2019-11-14 16:17 | 來(lái)源:中國(guó)網(wǎng) | 作者:俠名 | [資訊] 字號(hào)變大| 字號(hào)變小
國(guó)家藥監(jiān)局指出，該企業(yè)質(zhì)量生產(chǎn)管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。該企業(yè)已對(duì)上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。
中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng)11月14日訊 昨日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的“關(guān)于臺(tái)州康健醫(yī)用器械有限公司停產(chǎn)整改的通告(2019年 第82號(hào)) ”顯示，在對(duì)臺(tái)州康健醫(yī)用器械有限公司進(jìn)行的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)計(jì)開發(fā)、不合格品控制4方面的問(wèn)題。
國(guó)家藥監(jiān)局指出，該企業(yè)質(zhì)量生產(chǎn)管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。該企業(yè)已對(duì)上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成浙江省藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理;責(zé)成浙江省藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。該企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)浙江省藥品監(jiān)督管理局復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
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