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諾泰生物科創(chuàng)板IPO:接單4000萬有損呼吸系統(tǒng)細胞因子風暴 信披違規(guī)遭吃罰單

2020-06-19 09:32 | 來源:和訊 | 作者:未知 | [IPO] 字號變大| 字號變小


諾泰生物重要客戶美國因賽特(Incyte)與諾華(Novartis)合作啟動了一項III期臨床試驗(RUXCOVID),評估JAK1/2抑制劑Ruxolitinib聯(lián)合標準護理(SoC)治療與新型冠狀病毒肺炎(COVI...

????????近日,江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司(下稱“諾泰生物”)獲得科創(chuàng)板受理,科創(chuàng)板醫(yī)藥制造企業(yè)受理名單增至347家。

自研產(chǎn)品銷售占比低,客戶集中度較高

????????公開資料顯示,諾泰生物是一家以多肽藥物及小分子化藥進行自主研發(fā)與定制研發(fā)生產(chǎn)相結(jié)合的生物醫(yī)藥企業(yè)。業(yè)務(wù)布局從高級醫(yī)藥中間體、原料藥到制劑的全產(chǎn)業(yè)鏈。

諾泰生物科創(chuàng)板IPO:接單4000萬有損呼吸系統(tǒng)細胞因子風暴 信披違規(guī)遭吃罰單

????????和訊網(wǎng)在閱讀公司申報稿發(fā)現(xiàn),諾泰生物現(xiàn)階段主要還是以多肽為主的原料藥、高端仿制藥制劑的生產(chǎn)銷售。

????????申報稿顯示,2017-2019年的報告期內(nèi),諾泰生物實現(xiàn)營收分別為2.29億元、2.56億元、3.72億元;同期對應(yīng)的凈利潤分別為4192.93萬元、4468.12萬元、4480.59萬元。其中,九成以上營收來自公司的CDMO/CMO業(yè)務(wù),即為全球創(chuàng)新藥企創(chuàng)新藥研發(fā)提供高級醫(yī)藥中間體和原料藥定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)。

諾泰生物科創(chuàng)板IPO:接單4000萬有損呼吸系統(tǒng)細胞因子風暴 信披違規(guī)遭吃罰單

????????細分到產(chǎn)品,CDMO/CMO產(chǎn)品銷售主要來源于APC137系列,該產(chǎn)品系公司為美國吉利德抗艾滋病創(chuàng)新藥Biktarvy所生產(chǎn)的高級醫(yī)藥中間體。

諾泰生物科創(chuàng)板IPO:接單4000萬有損呼吸系統(tǒng)細胞因子風暴 信披違規(guī)遭吃罰單

????????而公司自主研發(fā)產(chǎn)品銷售額在2017、2018年占比不到8%,直到2019年突增至20.87%。但營收的大頭依然是高級醫(yī)藥中間體。公司自主研發(fā)的仿制藥產(chǎn)品主要應(yīng)用于糖尿病、心血管疾病及腫瘤等疾病治療領(lǐng)域。

????????申報稿顯示,來自前五大客戶的銷售收入占公司營收比分別為 81.58%、75.53%、51.76%,占比較高。公司前五大客戶主要為公司定制類產(chǎn)品及技術(shù)服務(wù)業(yè)務(wù)的客戶,公司與美國因賽特(Incyte)、美國吉利德(Gilead)、德國勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)、美國福泰制藥(Vertex)、美國艾姆派克(AMPAC)等全球知名創(chuàng)新藥企建立了定制研發(fā)生產(chǎn)合作關(guān)系。

????????另外,據(jù)了解,2020年4月,諾泰生物重要客戶美國因賽特(Incyte)與諾華(Novartis)合作啟動了一項III期臨床試驗(RUXCOVID),評估JAK1/2抑制劑Ruxolitinib聯(lián)合標準護理(SoC)治療與新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)相關(guān)的細胞因子風暴。

????????但是,市場研究表明,細胞因子風暴是一種嚴重的免疫過度反應(yīng),可致新冠肺炎患者的呼吸系統(tǒng)損害,出現(xiàn)危及生命的呼吸并發(fā)癥。但諾泰生物似乎并未停止生產(chǎn)。

????????據(jù)悉,2020年1月以來,主要客戶美國因賽特(Incyte)的Ruxolitinib委托制造商美國艾姆派克(AMPAC)已就上述兩個高級醫(yī)藥中間體向公司下達采購訂單約4000萬元。目前,公司正在加緊推進相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn),以確保按期交貨,為Ruxolitinib的后續(xù)生產(chǎn)提供充足支持。

靠資產(chǎn)重組改變業(yè)績扭虧 卻吃罰單

????????從數(shù)據(jù)上看,諾泰生物在報告期內(nèi)業(yè)績表現(xiàn)良好。實際上,也就近三年業(yè)績尚可。若公司不進行資產(chǎn)重組,可能還處于一直虧損的狀態(tài)。諾泰生物2016年年度報告顯示,公司2015、2016年分別虧損3015.40萬元、3277.61萬元。

????????而2017年公司因為完成重大資產(chǎn)重組,收購了杭州澳賽諾生物科技有限公司(下稱“澳賽諾”),成功實現(xiàn)扭虧。

????????申報稿顯示,2016年公司發(fā)起對澳賽諾的收購計劃,以2.44億元收購澳賽諾100%股權(quán),2017年5月完成收購。據(jù)了解,澳賽諾主要從事創(chuàng)新藥高級醫(yī)藥中間體CDMO業(yè)務(wù)。

????????報告期內(nèi),諾泰生物主要的自有制劑產(chǎn)品以及公司原料藥關(guān)聯(lián)的下游制劑仍處于研發(fā)或注冊申報階段,公司自主選擇產(chǎn)品的銷售收入捉襟見肘。在完成收購后,澳賽諾的CDMO業(yè)務(wù)成為公司營收及凈利潤的主要來源。

????????數(shù)據(jù)顯示,諾泰生物在2017年上半年就實現(xiàn)營收9539.35萬元,同比增加7043.53%;實現(xiàn)凈利潤960.99萬元,同比增長156.75%。

????????也正因為資產(chǎn)重組,諾泰生物在新三板掛牌期間被出具警示函。

????????2018年8月20日,公司收到股轉(zhuǎn)公司監(jiān)管部出具的監(jiān)管意見函,認為公司對2016年的財務(wù)數(shù)據(jù)進行了追溯調(diào)整,違反了相關(guān)規(guī)定,決定對公司、時任董事長趙德毅、時任財務(wù)總監(jiān)章志根出具監(jiān)管意見函。

????????2019年12月26日,公司收到股轉(zhuǎn)公司公司監(jiān)管部出具的自律監(jiān)管措施的決定,認為公司在2016年進行的重大資產(chǎn)重組,交易對手方中存在未披露關(guān)聯(lián)方,關(guān)聯(lián)董事、股東趙德毅、趙德中未回避表決,違反關(guān)聯(lián)交易回避表決的規(guī)定,構(gòu)成信息披露及公司治理違規(guī),股轉(zhuǎn)公司決定對公司、趙德毅、趙德中采取出具警示函的自律監(jiān)管措施。關(guān)聯(lián)董事、股東趙德毅、趙德中在審議上述議案時因未回避表決,重組事項關(guān)聯(lián)交易金額為0.79億元,為2015年凈資產(chǎn)的1.08倍。

行業(yè)競爭激烈,議價能力弱

????????從報告期內(nèi)的營收主要來源以及占比上可以看到,諾泰生物在原料藥、制劑方面的表現(xiàn),放在市場上并不具有很強的競爭性。

????????國內(nèi)CMO/CDMO行業(yè)相對較為分散,企業(yè)相對較多。上市公司藥明康德(603259,股吧)、博騰股份(300363,股吧)、凱萊英(002821,股吧)等都是國內(nèi)較為知名的CMO/CDMO企業(yè),其業(yè)務(wù)主要集中在小分子化藥的中間體、原料藥或制劑的合同研發(fā)生產(chǎn)領(lǐng)域。

????????2019年年報數(shù)據(jù)顯示,藥明康德實現(xiàn)營收128.72億元,同比增長33.89%;其中CDMO/CMO服務(wù)實現(xiàn)營收37.52億元,同比增長39.02%。凱萊英實現(xiàn)營收24.60 億元,同比增長34.07%,同期凈利潤為5.54 億元,同比增長29.32%。博騰股份實現(xiàn)營收15.51億元,同比增長30.93%;同期凈利潤為1.86億元,同比增長49.04%。

????????另外,在多肽藥物領(lǐng)域,還有全球多肽原料藥生產(chǎn)的領(lǐng)先企業(yè)瑞士Bachem 公司以及美國

????????PolyPeptide公司。Bachem在2019年銷售額超3億美元;美國 PolyPeptide公司在法國、印度、比利時、瑞典和美國擁有六家GMP級多肽生產(chǎn)工廠。

????????此外,國內(nèi)少數(shù)以多肽藥物為主要研究和發(fā)展方向的生物醫(yī)藥企業(yè),還有翰宇藥業(yè)(300199,股吧)、雙成藥業(yè)(002693,股吧)、圣諾生物、中肽生化等。市場競爭可謂激烈。

????????目前,諾泰生物多肽創(chuàng)新藥還處于立項和臨床研究階段。未來三五年,公司在創(chuàng)新藥上的成果還不會很顯著。

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