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        所有中藥企業(yè)都可以生產(chǎn)中藥配方顆粒了。具體怎么做?各地方政府正陸續(xù)出臺細則。日前，海南省藥監(jiān)局等四部門聯(lián)合掛網(wǎng)《海南省中藥配方顆粒管理實施細則(試行)》(下稱《實施細則》)，將于今年11月1日起實施。這是繼陜西、江蘇等省份之后又一省份出臺的實施細則，有業(yè)內(nèi)人士認為，這意味著中藥配方顆粒行業(yè)進入全面競爭階段，中藥配方顆粒市場將迎來大發(fā)展。

降低行業(yè)準(zhǔn)入門檻

        今年2月，國家藥監(jiān)局、國家醫(yī)保局等四部門發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》(簡稱《公告》)。這意味著長達20年的中藥配方顆粒試點工作將結(jié)束，所有中藥企業(yè)都可以生產(chǎn)中藥配方顆粒，實行備案制，不再需要申請批準(zhǔn)，其質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇。

        隨后，貴州、江蘇、陜西、云南、廣東等省份先后下發(fā)中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定工作程序及申報資料要求，積極落實中藥配方顆粒更大規(guī)模開放，產(chǎn)業(yè)化政策的最后藩籬得以拆除。

        海南此次在《實施細則》中要求，生產(chǎn)中藥配方顆粒的企業(yè)應(yīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并具有中藥飲片和顆粒劑生產(chǎn)范圍。企業(yè)應(yīng)具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力，以及與其生產(chǎn)、銷售的品種數(shù)量相對應(yīng)的生產(chǎn)規(guī)模。

        同時，中藥配方顆粒品種11月起備案管理，在上市前由生產(chǎn)企業(yè)報海南省藥監(jiān)局備案。省外中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的中藥配方顆粒進入海南醫(yī)療機構(gòu)使用的，應(yīng)當(dāng)報海南省藥品監(jiān)督管理局備案，未經(jīng)備案的生產(chǎn)企業(yè)及其品種不得在海南省藥品集中采購平臺采購、網(wǎng)上交易。

        《實施細則》還強調(diào)，中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機構(gòu)以外銷售。海南省醫(yī)療保障局協(xié)調(diào)海南省公共資源交易服務(wù)中心在海南省藥品集中采購平臺設(shè)立中藥配方顆粒板塊，制定并公布相應(yīng)的招標(biāo)細則。公立醫(yī)療機構(gòu)使用的中藥配方顆粒應(yīng)通過海南省藥品集中采購平臺采購、網(wǎng)上交易，不得網(wǎng)下交易，不得采購未經(jīng)海南省藥品監(jiān)督管理局備案企業(yè)及備案品種。鼓勵民營醫(yī)療機構(gòu)參加中藥配方顆粒掛網(wǎng)采購。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)與中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

        海南此次發(fā)布《實施細則》，有行業(yè)人士認為，最近3個月其他省份也將陸續(xù)落實相關(guān)細則，中藥配方顆粒市場將進入全面的分化階段。

        隨著政策放開，監(jiān)管也在跟進。針對當(dāng)前中藥配方顆粒質(zhì)量不穩(wěn)定、法定標(biāo)準(zhǔn)尚待完善等現(xiàn)狀，國家層面也在全力推進制度建設(shè)。4月29日，國家藥典委員會官網(wǎng)發(fā)布首批160個中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)的出臺有助于全面實現(xiàn)對中藥配方顆粒安全性、有效性的整體質(zhì)量控制。

優(yōu)勢企業(yè)加碼擴產(chǎn)

        配方顆粒屬于中藥飲片，是以中藥飲片為原料，經(jīng)過提取、分離、濃縮、干燥、制粒、包裝等生產(chǎn)工藝，加工制成的一種統(tǒng)一規(guī)格、統(tǒng)一劑量、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的新型配方用藥。其在臨床應(yīng)用上給醫(yī)生和患者多了一種選擇。

        試點結(jié)束為企業(yè)發(fā)展配方顆粒帶來新機遇，“身份轉(zhuǎn)正”奠定了行業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)。未來，中藥配方顆粒市場將迎來高速增長，或成為中藥領(lǐng)域的下一個明日之星。

        目前，中國中藥配方顆粒行業(yè)的主要龍頭企業(yè)分別是中國中藥和華潤三九。中國中藥擁有國內(nèi)頂級中藥配方顆粒生產(chǎn)廠家，在國內(nèi)中藥配方顆粒的首批6家自主研發(fā)企業(yè)中，中國中藥就擁有2家：天江藥業(yè)和廣東一方制藥。華潤三九的“中藥配方顆粒智能制造新模式應(yīng)用”項目則為工業(yè)和信息化部、財政部聯(lián)合開展的智能制造示范項目。

        另據(jù)統(tǒng)計，目前獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的生產(chǎn)資質(zhì)藥企數(shù)量已超60家。上市公司中，也有30余家藥企已布局或明確表示將布局中藥配方顆粒，包括吉林敖東、精華制藥、太極集團、九州通、佐力藥業(yè)、香雪制藥等。

        隨著政策放開，各大藥企紛紛加碼擴產(chǎn)。

        5月10日，國新天江藥業(yè)中藥飲片及配發(fā)顆粒生產(chǎn)加工基地項目投產(chǎn)。6月7日，紅日藥業(yè)宣布將投資7.5億元在山東建設(shè)中藥配方顆粒智能制造基地，預(yù)計年銷售規(guī)模將超30億元。

        一位中藥上市企業(yè)工作人員介紹，中藥配方顆粒在醫(yī)院應(yīng)用多年，歸屬于中藥飲片管理，目前仍擁有傳統(tǒng)中藥飲片的一些政策紅利，如不受藥占比影響、可享受報銷、此前也未納入各省份集采范圍等，目前市場規(guī)模已近200億元，布局中藥配方顆粒的多家企業(yè)年營收均在10億元以上。

        有市場人士認為，隨著行業(yè)正式放開，更多廠家進入行業(yè)，競爭會更激烈，將進一步考驗企業(yè)的供應(yīng)鏈能力。

《電鰻快報》