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        ·聯(lián)拓生物合作伙伴百時(shí)美施貴寶公司宣布 mavacamten獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn),用于治療梗阻性肥厚型心肌病患者

        ·Mavacamten用于治療中國有癥狀的梗阻性肥厚型心肌病患者的III期注冊臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行

        ·聯(lián)拓生物合作伙伴 Tarsus宣布,TP-03在治療蠕形螨瞼緣炎的 III期臨床試驗(yàn)Saturn-2中獲得積極頂線數(shù)據(jù)結(jié)果

        ·聯(lián)拓生物合作伙伴Reviral與輝瑞公司達(dá)成最終收購協(xié)議

        ·三個(gè)其他產(chǎn)品管線項(xiàng)目預(yù)計(jì)將于2022年底前在中國啟動(dòng)III期注冊臨床試驗(yàn)

        ·截至2022年第一季度現(xiàn)金儲(chǔ)備為3.891億美元,足以維持至2024年中期的營業(yè)需求

        美國時(shí)間2022年5月12日,聯(lián)拓生物(納斯達(dá)克:LIAN),一家專注于為中國和亞洲主要市場的患者帶來創(chuàng)新性藥物的生物科技公司,發(fā)布公司截至2022年3月31日的第一季度財(cái)務(wù)業(yè)績并宣布公司近期動(dòng)態(tài)。

        “聯(lián)拓生物將繼續(xù)鞏固其作為業(yè)界首選合作伙伴的實(shí)力,將已獲得臨床驗(yàn)證的候選藥物帶給大中華區(qū)和亞洲其他地區(qū)的廣大患者。” 聯(lián)拓生物首席執(zhí)行官王軼喆博士表示,“我們很欣喜地看到公司的多個(gè)合作伙伴達(dá)到了重要的全球里程碑,包括產(chǎn)品管線獲得FDA的批準(zhǔn)、在關(guān)鍵性試驗(yàn)取得積極結(jié)果以及完成并購項(xiàng)目等。對于合作伙伴所取得的這些重要成就,我們表示祝賀。在中國,我們致力于加速為患者帶來更多極具潛力的創(chuàng)新藥物。我們?nèi)栽诎从?jì)劃完成對mavacamten正在進(jìn)行的III期臨床試驗(yàn)EXPLORER-CN的患者招募,并計(jì)劃于今年在中國啟動(dòng)另外三項(xiàng)關(guān)鍵性研究。”

        近期業(yè)務(wù)亮點(diǎn)及臨床發(fā)展動(dòng)態(tài):

        BMS宣布mavacamten獲FDA批準(zhǔn),并公布更多III期臨床試驗(yàn)積極結(jié)果

        • 2022年4月,聯(lián)拓生物合作伙伴百時(shí)美施貴寶(BMS)在美國心臟病學(xué)會(huì)第71屆科學(xué)年會(huì)上公布了兩項(xiàng)mavacamten的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果。其中,EXPLORER-LTE臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)結(jié)果顯示,服用mavacamten的梗阻性肥厚型心肌病患者在第48和84周,其心血管情況顯示出具有臨床意義的持續(xù)改善。VALOR-HCM III期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)結(jié)果顯示,對于有顯著癥狀且符合室間隔減容術(shù)指征的梗阻性肥厚型心肌病患者,在經(jīng)mavacamten治療后對室間隔減容術(shù)的需求顯著降低。

        • 2022年4月,BMS宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)mavacamten用于治療紐約心臟病協(xié)會(huì)心功能分級為II-III級的有癥狀梗阻性肥厚型心肌病成人患者,以改善其功能和癥狀。

        繼續(xù)推進(jìn)mavacamten在中國的開發(fā)

        • 2022年1月,聯(lián)拓生物啟動(dòng)了mavacamten在用于治療中國有癥狀的梗阻性肥厚型心肌病患者的III期臨床試驗(yàn)EXPLORER-CN。目前患者招募正在進(jìn)行。

        • 2022年2月,中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心授予mavacamten“突破性治療藥物”認(rèn)證,用于治療梗阻性肥厚型心肌病。

        • 2022年5月,聯(lián)拓生物宣布mavacamten在中國健康志愿者中的I期藥代動(dòng)力學(xué)研究的頂線結(jié)果。在中國健康成人受試者中,單次口服mavacamten并未顯現(xiàn)出新的安全性信號。此次研究數(shù)據(jù)顯示出良好的藥代動(dòng)力學(xué)特征、安全性和耐受性,與聯(lián)拓生物合作伙伴百時(shí)美施貴寶旗下全資子公司MyoKardia在美國健康志愿者中進(jìn)行的mavacamten I期藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果相當(dāng)。

        TP-03在Tarsus開展的第二項(xiàng)美國關(guān)鍵試驗(yàn)中達(dá)到了所有主要和次要終點(diǎn)

        • 2022年5月,Tarsus宣布TP-03在治療蠕形螨瞼緣炎患者的III期臨床試驗(yàn)Saturn-2中獲得積極頂線數(shù)據(jù)。該臨床試驗(yàn)達(dá)到了所有主要和次要終點(diǎn)并顯示出良好的耐受性。

        • 基于這些數(shù)據(jù),Tarsus宣布將于2022年下半年向美國食品藥品監(jiān)督管理局遞交新藥上市申請(NDA)。

        合作伙伴Reviral與輝瑞公司達(dá)成最終收購協(xié)議

        · 2022年4月,輝瑞公司與ReViral達(dá)成最終協(xié)議,輝瑞將收購ReViral及其包括sisunatovir在內(nèi)的呼吸道合胞病毒治療候選藥物。

        成立科學(xué)顧問委員會(huì)

        • 2022年4月,聯(lián)拓生物成立了科學(xué)顧問委員會(huì)(Scientific Advisory Board,SAB),委員會(huì)成員由全球藥物開發(fā)領(lǐng)域知名行業(yè)領(lǐng)袖組成,并同時(shí)擔(dān)任公司的戰(zhàn)略顧問。

        董事會(huì)成員任命

        • 2022年4月,聯(lián)拓生物任命陳維維女士擔(dān)任公司董事會(huì)成員。陳維維女士擁有超過17年在多家消費(fèi)零售及醫(yī)療健康企業(yè)任職首席財(cái)務(wù)官的深厚經(jīng)驗(yàn)。

        為實(shí)現(xiàn)預(yù)期里程碑,業(yè)務(wù)運(yùn)營已做好應(yīng)對準(zhǔn)備

        • 目前現(xiàn)金流情況預(yù)計(jì)可維持到2024年中期的營業(yè)需求。

        2022年預(yù)計(jì)關(guān)鍵里程碑事件:

        Mavacamten

        • Mavacamten用于治療中國有癥狀的梗阻性肥厚型心肌病患者的III期臨床試驗(yàn)EXPLORER-CN正在進(jìn)行招募。聯(lián)拓生物預(yù)計(jì)于2022年下半年完成招募。

        TP-03

        • 聯(lián)拓生物將如期按計(jì)劃于2022年下半年啟動(dòng)TP-03在中國蠕形螨瞼緣炎患者中的III期臨床試驗(yàn),以支持其在中國的注冊審批。

        NBTXR3

        • 聯(lián)拓生物預(yù)計(jì)于2022年下半年在Nanobiotix正在開展的 NANORAY-312全球關(guān)鍵性III期試驗(yàn)中開始對中國患者進(jìn)行給藥,用于治療不適用順鉑的局部晚期頭頸部鱗狀細(xì)胞癌老年患者。

        英菲格拉替尼

        • 聯(lián)拓生物針對英菲格拉替尼的IIa 期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行招募,該試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)群體包括伴有成纖維細(xì)胞生長因子受體-2(FGFR2)基因擴(kuò)增的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌患者,以及其他伴有FGFR基因變異的晚期實(shí)體瘤患者。

        • 聯(lián)拓生物預(yù)計(jì)于2022年下半年在QED正在開展的英菲格拉替尼全球關(guān)鍵性III期試驗(yàn)PROOF-301中開始對中國患者進(jìn)行給藥,用于一線治療伴有FGFR2基因融合或重排的膽管癌患者。

        2022年第一季度財(cái)務(wù)業(yè)績:

        研發(fā)費(fèi)用

        2022年第一季度研發(fā)費(fèi)用為1,230萬美元,2021年第一季度研發(fā)費(fèi)用為5,340萬美元。研發(fā)費(fèi)用相較于去年的降低主要來自于2021年較高的里程碑付款,但同時(shí)也因2022年支持臨床試驗(yàn)而進(jìn)行的開發(fā)活動(dòng)費(fèi)用以及人事相關(guān)費(fèi)用的增長而被部分抵消。

        一般及行政管理費(fèi)用

        2022年第一季度一般及行政管理費(fèi)用為1,610萬美元,2021年第一季度為710萬美元。一般及行政管理費(fèi)用的增加主要由于員工人數(shù)增加造成工資和人事相關(guān)費(fèi)用(包括股權(quán)激勵(lì)費(fèi)用)的增長,以及法律、咨詢和會(huì)計(jì)服務(wù)費(fèi)的增長。

        凈虧損

        2022年第一季度凈虧損為2,770萬美元,2021年第一季度為凈虧損6,160萬美元。

        現(xiàn)金儲(chǔ)備

        截至2022年3月31日,現(xiàn)金、現(xiàn)金等價(jià)物、有價(jià)證券及受限資金為3.891億美元,截至2021年12月31日的現(xiàn)金儲(chǔ)備為4.032億美元。聯(lián)拓生物預(yù)計(jì)當(dāng)期現(xiàn)金儲(chǔ)備將足以維持公司至2024年中期的營業(yè)需求。

        關(guān)于聯(lián)拓生物聯(lián)拓生物(LianBio)是一家跨國生物技術(shù)公司,其使命是為中國和亞洲患者帶來顛覆性藥物,改變長期以來本地區(qū)缺少創(chuàng)新藥物的狀況。通過與全球高度創(chuàng)新的生物制藥公司合作,聯(lián)拓生物正在推進(jìn)其多樣化的臨床候選藥物產(chǎn)品管線,有可能推動(dòng)心血管、腫瘤、眼科、炎癥疾病和呼吸系統(tǒng)不同適應(yīng)癥的新治療標(biāo)準(zhǔn)。聯(lián)拓生物正在建立國際化的基礎(chǔ)設(shè)施,從而將公司定位為首選的合作對象,并為合作伙伴提供進(jìn)入中國和其他亞洲市場的平臺(tái)。

《電鰻快報(bào)》